Вести

Требало би да прочитате следећу дискусију и анализу нашег финансијског стања и резултата пословања, као и неревидиране међуфинансијске извештаје и белешке укључене у квартални извештај на Обрасцу 10-К, као и наше ревидиране финансијске извештаје и белешке за годину која се завршила од 31. децембра 2020. и релевантне дискусије и анализе менаџмента финансијских услова и резултата пословања, а оба су садржана у нашем годишњем извештају на Обрасцу 10-К за годину која се завршила 31. децембра 2020. („Образац 10-К 2020.“).
Овај квартални извештај на обрасцу 10-К садржи изјаве које се односе на будућност дате у складу са одредбама о сигурне луке Закона о реформи судских спорова у вези са приватним хартијама од вредности из 1995. године према Одељку 27А Закона о хартијама од вредности из 1933. године („Закон о хартијама од вредности“), као и ревидирани члан 21Е Закона о Берзи хартија од вредности из 1934. године. Изјаве које се односе на будућност осим изјава о историјским чињеницама садржаним у овом тромесечном извештају, укључујући изјаве о нашим будућим оперативним учинцима и финансијском статусу, пословним стратегијама, плановима за истраживање и развој и трошковима, утицају ЦОВИД-19, времену и могућностима, подношењу и одобрењу прописа , Планови комерцијализације, цене и надокнада, потенцијал развоја будућих кандидата за производе, временски распоред и могућност успеха у будућим оперативним плановима управљања и циљевима, као и очекивани будући резултати рада на развоју производа, све су то изјаве које се односе на будућност. Ове изјаве се обично дају употребом израза као што су „може“, „хоће“, „очекивати“, „веровати“, „предвиђати“, „намеравати“, „могу“, „требало би“, „процењивати“ или „наставити“ и слични изрази или Варијанте. Изјаве које се односе на будућност у овом кварталном извештају су само предвиђања. Наше изјаве о будућности су углавном засноване на нашим тренутним очекивањима и предвиђањима будућих догађаја и финансијских трендова. Верујемо да ови догађаји и финансијски трендови могу утицати на наше финансијско стање, перформансе пословања, пословну стратегију, краткорочне и дугорочне пословне операције и циљеве. Ове изјаве о будућности су издате само на датум овог тромесечног извештаја и подложне су многим ризицима, неизвесностима и претпоставкама, укључујући и оне описане у тачки 1А под насловом „Фактори ризика“ у Делу ИИ. Догађаји и околности приказани у нашим изјавама о будућности се можда неће остварити или десити, а стварни резултати могу се значајно разликовати од предвиђања у изјавама о будућности. Осим ако то захтева важећи закон, немамо намеру да јавно ажурирамо или ревидирамо било које изјаве о будућности које се налазе овде, било због нових информација, будућих догађаја, промена околности или других разлога.
Маризиме је компанија за науку о животу са више технолошких платформи са клинички тестираном и патентираном платформом производа за очување миокарда и венских трансплантата, терапију протеазом за зарастање рана, тромбозу и здравље кућних љубимаца. Маризиме је посвећен набавци, развоју и комерцијализацији терапија, опреме и сродних производа који одржавају виталност ћелија и подржавају метаболизам, чиме се промовишу здравље ћелија и нормална функција. Наше обичне акције тренутно котирају на КБ нивоу ОТЦ тржишта под шифром „МРЗМ“. Компанија активно ради на изласку својих обичних акција на Насдак берзу у наредних дванаест месеци након датума овог извештаја. Такође можемо да испитамо опције за уврштавање наших обичних акција на Њујоршку берзу („Њујоршка берза”).
Крилласе-Кроз нашу аквизицију Крилласе технологије од АЦБ Холдинг АБ 2018. године, купили смо платформу за истраживање и евалуацију протеазе у ЕУ која има потенцијал за лечење хроничних рана и опекотина и других клиничких примена. Крилаза је лек класификован као медицински уређај класе ИИИ у Европи за лечење хроничних рана. Крил ензим потиче од антарктичког крила и ракова рачића. То је комбинација ендопептидазе и егзопептидазе, које могу безбедно и ефикасно разградити органску материју. Мешавина протеазе и пептидазе у Крилази помаже антарктичком крилу да свари и разгради храну у изузетно хладном антарктичком окружењу. Стога, ова специјализована колекција ензима пружа јединствене биохемијске могућности „резања“. Као „биохемијски нож“, Крилаза може потенцијално да разгради органску материју, као што су некротично ткиво, тромботичне супстанце и биофилмови које производе микроорганизми. Због тога се може користити за ублажавање или лечење разних болести код људи. На пример, Крилласе може безбедно и ефикасно да раствори плакове артеријске тромбозе, подстиче брже зарастање и подржава кожне трансплантате за лечење хроничних рана и опекотина и смањује бактеријске биофилмове повезане са лошим оралним здрављем код људи и животиња.
Набавили смо линију производа засновану на Крилласе-у, која се фокусира на развој производа за лечење више болести на тржишту интензивне неге. Следеће прецизира распад нашег очекиваног развојног цевовода Крилласе:
Крилласе је 19. јула 2005. квалификован као медицински уређај у Европској унији за дебридман дубоких делимичних и рана пуне дебљине хоспитализованих пацијената.
Од датума подношења овог документа, компанија ће наставити да процењује комерцијална, клиничка, истраживачка и регулаторна разматрања укључена у маркетинг наше линије производа засноване на Крилази. Наша пословна стратегија за развој ове линије производа има два аспекта:
Очекујемо да завршимо развој, рад и пословну стратегију Крилласе платформе до 2022. године и очекујемо да ћемо остварити прву серију прихода од продаје производа 2023. године.
ДураГрафт – Куповином компаније Сомах у јулу 2020. добили смо кључне производе знања засноване на технологији платформе за заштиту ћелија како бисмо спречили исхемијско оштећење органа и ткива током трансплантације и трансплантационих операција. Његови производи и производи кандидати, познати као Сомах производи, укључују ДураГрафт, једнократни интраоперативни третман васкуларног графта за васкуларну и бајпас хирургију, који може да одржи функцију и структуру ендотела, чиме се смањује учесталост и компликације отказивања графта. И за побољшање клиничког исхода након операције бајпаса.
ДураГрафт је „инхибитор повреде ендотела“ погодан за срчани бајпас, периферни бајпас и друге васкуларне хирургије. Носи ознаку ЦЕ и одобрен је за продају у 33 земље/региона на 4 континента, укључујући али не ограничавајући се на Европску унију, Турску, Сингапур, Хонг Конг, Индију, Филипине и Малезију. Сомахлутион се такође фокусира на развој производа за смањење утицаја исхемијске-реперфузијске повреде у другим операцијама трансплантације и другим индикацијама где исхемијска повреда може изазвати болест. Различити производи изведени из технологије платформе за заштиту ћелија за више индикација су у различитим фазама развоја.
Према извештају о анализи тржишта, глобално тржиште коронарних артеријских бајпаса процењује се на приближно 16 милијарди долара. Од 2017. до 2025. очекује се да ће тржиште расти по сложеној годишњој стопи раста од 5,8% (Гранд Виев Ресеарцх, март 2017.). На глобалном нивоу, процењује се да се сваке године обави приближно 800.000 ЦАБГ операција (Гранд Виев Ресеарцх, март 2017), од којих операције изведене у Сједињеним Државама чине велики део укупних глобалних операција. У Сједињеним Државама се процењује да се сваке године обави око 340.000 ЦАБГ операција. Процењује се да ће до 2026. године број ЦАБГ операција пасти по стопи од око 0,8% годишње на мање од 330.000 годишње, углавном због употребе перкутане коронарне интервенције (такође познате као „ангиопластика”) медицине и технологије Напредак (истраживање података, септембар 2018).
У 2017. години, број периферних васкуларних операција укључујући ангиопластику и периферну артеријску бајпасу, флебектомију, тромбектомију и ендартеректомију био је приближно 3,7 милиона. Очекује се да ће број периферних васкуларних операција расти са комбинованом годишњом стопом раста од 3,9% између 2017. и 2022. године, а очекује се да ће премашити 4,5 милиона до 2022. (Истраживање и тржишта, октобар 2018.).
Компанија тренутно ради са локалним дистрибутерима производа везаних за кардиоваскуларне болести на продаји и повећању тржишног удела ДураГрафта у Европи, Јужној Америци, Аустралији, Африци, Блиском истоку и Далеком истоку у складу са локалним регулаторним захтевима. Од датума подношења овог документа, компанија очекује да поднесе де ново 510к пријаву Сједињеним Државама у другом кварталу 2022. године и оптимиста је да ће бити одобрена до краја 2022. године.
Очекује се да ће ДураГрафт поднети де ново 510к пријаву, а компанија планира да ФДА поднесе документ пре подношења, који описује стратегију за доказивање клиничке безбедности и ефикасности производа. Очекује се да ће се ФДА-ова апликација за употребу ДураГрафта у процесу ЦАБГ обавити 2022. године.
План комерцијализације ДураГрафт-а са ознаком ЦЕ и одабрани постојећи партнери за дистрибуцију у европским и азијским земљама почеће у другом кварталу 2022. године, усвајајући циљане приступе засноване на приступу тржишту, постојећим КОЛ-овима, клиничким подацима и сексуалном приступу пенетрације прихода. Компанија ће такође почети да развија америчко тржиште ЦАБГ за ДураГрафт кроз развој КОЛ-а, постојећих публикација, одабраних клиничких студија, дигиталног маркетинга и више канала продаје.
Трпели смо губитке у сваком периоду од нашег оснивања. За девет месеци завршених 30. септембра 2021. и 2020., наши нето губици су износили приближно 5,5 милиона УСД и 3 милиона УСД, респективно. Очекујемо да ћемо имати трошкове и пословне губитке у наредних неколико година. Због тога ће нам бити потребна додатна средства да подржимо наше даље пословање. Настојаћемо да финансирамо наше операције путем јавног или приватног капитала, финансирања дугом, финансирања од стране владе или других трећих страна, сарадње и аранжмана о лиценцирању. Можда нећемо моћи да добијемо довољно додатног финансирања под прихватљивим условима или уопште. Наш неуспех да прикупимо средства када је то потребно ће утицати на наше континуирано пословање и имати негативан утицај на наше финансијско стање и нашу способност да имплементирамо пословне стратегије и наставимо са радом. Морамо да генеришемо значајан приход да бисмо били профитабилни, а можда то никада нећемо учинити.
1. новембра 2021. године, Маризиме и Хеалтх Логиц Интерацтиве Инц. („ХЛИИ“) потписали су коначни уговор о аранжману према којем ће компанија преузети Ми Хеалтх Логиц Инц., подружницу у потпуном власништву ХЛИИ-а („ХЛИИ“). „МХЛ“). „трговина”).
Трансакција ће бити спроведена кроз план аранжмана у складу са Законом о привредним друштвима (Британска Колумбија). Према плану аранжмана, Маризиме ће ХЛИИ-у емитовати укупно 4.600.000 обичних акција, које ће бити под одређеним условима и ограничењима. По завршетку трансакције, Ми Хеалтх Логиц Инц. ће постати подружница Маризиме у потпуном власништву. Очекује се да ће трансакција бити завршена до 31. децембра 2021. године.
Ова аквизиција ће Маризимеу дати приступ ручним дијагностичким уређајима који се повезују са паметним телефонима пацијената и дигиталној платформи за континуирану негу коју је развио МХЛ. Ми Хеалтх Логиц Инц. планира да користи своју патентирану технологију лабораторије на чипу да обезбеди брзе резултате и олакша пренос података са дијагностичке опреме на паметне телефоне пацијената. МХЛ очекује да ће ово прикупљање података омогућити бољу процену профила ризика пацијената и обезбедити боље исходе за пацијенте. Мисија Ми Хеалтх Логиц Инц. је да омогући људима да изврше рано откривање хроничне болести бубрега путем оперативног дигиталног управљања било када и било где.
Након што се трансакција заврши, компанија ће набавити МХЛ-ову дигиталну дијагностичку опрему МАТЛОЦ1. МАТЛОЦ 1 је власничка технологија дијагностичке платформе која се развија за тестирање различитих биомаркера. Тренутно се фокусира на биомаркере на бази урина албумин и креатинин за скрининг и коначну дијагнозу хроничне болести бубрега. Компанија очекује да ће уређај МАТЛОЦ 1 бити достављен ФДА на одобрење до краја 2022. године, а менаџмент је оптимистичан да ће бити одобрен средином 2023. године.
У мају 2021, компанија је започела приватно пласирање у складу са правилом 506 Закона о хартијама од вредности, са максимално 4.000.000 јединица („издавање“), укључујући конвертибилне новчанице и варанте, са циљем прикупљања до 10.000.000 америчких долара на сталној основи . Одређени услови продаје су ревидирани у септембру 2021. Током деветомесечног периода који се завршава 30. септембра 2021. компанија је продала и издала укупно 522.198 јединица са укупним приходом од 1.060.949 УСД. Приход од емисије биће коришћен за одржавање раста компаније и испуњавање њених капиталних обавеза.
Током деветомесечног периода који се завршава 30. септембра 2021. године, Маризиме је прошао кроз корпоративно реструктурирање, у којем су се променили кључни званичници, директори и менаџерски тим како би се убрзао процес компаније у постизању њених кључних циљева и имплементације стратегија. Након што МХЛ трансакција буде завршена и завршена, компанија очекује више промена у свом главном менаџерском тиму како би се даље поједноставио и побољшао укупни учинак компаније.
Приход представља укупну продају производа минус накнаде за услуге и повраћај производа. За наш партнерски канал за дистрибуцију, признајемо приход од продаје производа када се производ испоручи нашем партнеру за дистрибуцију. Пошто наши производи имају рок трајања, уколико производ истекне, ми ћемо га бесплатно заменити. Тренутно, сав наш приход долази од продаје ДураГрафта на европским и азијским тржиштима, а производи на овим тржиштима испуњавају потребна регулаторна одобрења.
Директни трошкови прихода углавном обухватају трошкове производа, који обухватају све трошкове директно везане за набавку сировина, трошкове наше уговорне производне организације, индиректне трошкове производње, као и трошкове транспорта и дистрибуције. Директни трошкови прихода такође укључују губитке због вишка, спорог кретања или застарелих залиха и обавеза куповине залиха (ако их има).
Професионалне накнаде обухватају правне накнаде везане за развој интелектуалне својине и корпоративне послове, као и накнаде за консалтинг за рачуноводствене, финансијске и услуге процене. Очекујемо повећање трошкова ревизије, правних, регулаторних и пореских услуга у вези са одржавањем усклађености са листингом на берзи и захтевима Комисије за хартије од вредности.
Плата укључује зараду и повезане трошкове особља. Накнада заснована на акцијама представља фер вредност награда за акције које су подмирене капиталом које компанија додељује својим запосленима, менаџерима, директорима и консултантима. Фер вредност награде се израчунава коришћењем Блацк-Сцхолес модела одређивања цена опција, који узима у обзир следеће факторе: цену извршења, тренутну тржишну цену основне акције, очекивани животни век, неризичну каматну стопу, очекивану волатилност, принос од дивиденди и брзина одузимања.
Остали општи и административни трошкови углавном укључују трошкове маркетинга и продаје, трошкове објеката, административне и канцеларијске трошкове, премије осигурања за директоре и више особље, и трошкове односа са инвеститорима који се односе на пословање компаније која котира на берзи.
Остали приходи и расходи укључују усклађивање тржишне вредности потенцијалних обавеза преузетих за куповину Сомаха, као и трошкове камата и апрецијације у вези са конвертибилним новчаницама које смо издали на основу уговора о куповини удела.
Следећа табела сумира наше оперативне резултате за девет месеци закључно са 30. септембра 2021. и 2020. године:
Потврдили смо да је приход за девет месеци завршених 30. септембра 2021. износио 270.000 УСД, а да је приход за девет месеци завршених 30. септембра 2020. био 120.000 УСД. Повећање прихода током упоредног периода углавном се може приписати повећању продаје ДураГрафта, који је стечен као део трансакције Сомах.
Током девет месеци који се завршавају 30. септембра 2021. године, имали смо директан трошак прихода од 170.000 долара, што је повећање од 150.000 америчких долара. У поређењу са растом прихода, трошкови продаје су расли бржом стопом. Ово је углавном због недостатка сировина изазваног пандемијом ЦОВИД-19, што директно утиче на трошкове проналажења, заштите и добијања алтернативних висококвалитетних материјала.
За период који се завршава 30. септембра 2021. године, професионалне накнаде су порасле за 1,3 милиона УСД, или 266%, на 1,81 милиона УСД, у поређењу са 490,000 УСД од 30. септембра 2020. Компанија је спровела низ корпоративних трансакција, укључујући аквизицију ентитета Сомах и реструктурирање компаније, што је резултирало значајним повећањем адвокатских хонорара током одређеног временског периода. Повећање професионалних хонорара је такође резултат припреме компаније за одобрење ФДА и унапређења и развоја других права интелектуалне својине. Поред тога, Маризиме се ослања на бројне екстерне консултантске компаније да надгледају више аспеката пословања, укључујући финансијске и рачуноводствене функције компаније. У девет месеци закључно са 30. септембром 2021. године, Маризиме је такође покренуо трансакцију јавне продаје, која је додатно промовисала повећање професионалних хонорара током периода.
Трошкови зарада за период који се завршава 30. септембра 2021. износили су 2,48 милиона долара, што је повећање од 2,05 милиона долара или 472% у односу на упоредни период. Повећање трошкова зарада може се приписати реорганизацији и расту организације јер компанија наставља да се шири на нова тржишта и посвећена је комерцијализацији ДураГрафта у Сједињеним Државама.
За девет месеци завршених 30. септембра 2021., остали општи и административни трошкови су порасли за 600.000 УСД или 128% на 1,07 милиона УСД. До повећања је дошло због реструктурирања, раста компаније и повећаних трошкова маркетинга и односа са јавношћу везаних за промоцију бренда производа и трошкова, који су резултат пословања компаније која котира. Како планирамо да наставимо са ширењем административних и комерцијалних функција, очекујемо повећање општих и административних трошкова у наредном периоду.
Током деветомесечног периода који се завршава 30. септембра 2021. године, компанија је покренула продају, која је укључивала вишеструка завршна обрада у серијама. Трошкови камата и додатне вредности у вези са конвертибилним новчаницама издатим са попустом као део уговора о понуди.
Поред тога, компанија је такође потврдила повећање фер вредности од 470.000 долара, укључујући прилагођавање тржишне вредности потенцијалних обавеза преузетих аквизицијом Сомаха.
Следећа табела сумира наше оперативне резултате за три месеца која су завршила 30. септембра 2021. и 2020. године:
Потврдили смо да је приход за три месеца завршена 30. септембра 2021. износио 040.000 УСД, а приход за три месеца која су завршила 30. септембра 2020. износио је 120.000 УСД, што је смањење од 70% у односу на претходну годину. У три месеца која су завршила 30. септембра 2021. године, остварили смо директне трошкове прихода од 0,22 милиона УС$, што је било смањење у поређењу са директним трошковима прихода од 0,3 милиона УС$ у три месеца која су завршила 30. септембра 2020. 29 %.
Пандемија ЦОВИД-19 изазвала је несташице сировина и поремећај глобалног ланца снабдевања. Поред тога, 2021. године, Маризимеови пословни партнери ће се фокусирати на решавање специфичних производних потреба америчке владе у борби против пандемије ЦОВИД-19. Поред тога, током 2021. године, због преоптерећености медицинског система и потенцијалних ризика повезаних са опоравком пацијената током пандемије, потражња за елективним операцијама је опала. Сви ови фактори су имали негативан утицај на приходе компаније и директне трошкове продаје за три месеца која су завршила 30. септембра 2021. године.
Професионалне накнаде за три месеца завршена 30. септембра 2021. повећане су за 390.000 УСД на 560.000 УСД, у поређењу са 170.000 УСД за три месеца завршена 30. септембра 2020. Након што је трансакција Сомах завршена, Инц. је стекао и завршио процес процене вредности стечена средства и преузете обавезе.
Трошкови плата за три месеца завршена 30. септембра 2021. износили су 620.000 долара, што је повећање од 180.000 долара или 43% у односу на упоредни период. Повећање трошкова зарада може се приписати расту организације јер компанија наставља да се шири на нова тржишта и посвећена је комерцијализацији ДураГрафта у Сједињеним Државама.
У три месеца која се завршавају 30. септембра 2021., остали општи и административни трошкови су порасли за 0,8 милиона УСД или 18% на 500.000 УСД. Главни разлог за повећање био је правни, регулаторни и дубински рад у вези са аквизицијом Ми Хеалтх Логиц Инц.
У три месеца која се завршавају 30. септембра 2021. године, компанија је завршила другу и највећу продају и издала највећи број конвертибилних новчаница до сада. Трошкови камата и додатне вредности у вези са конвертибилним новчаницама издатим са попустом као део уговора о понуди.
У три месеца која су завршила 30. септембра 2021. године, компанија је признала добит од фер вредности од 190.000 УСД, прилагођену тржишној вредности на основу потенцијалних обавеза преузетих када је Сомах купљен
Од нашег оснивања, наше пословање је генерисало нето губитке и негативан новчани ток, а очекује се да ћемо наставити да генеришемо нето губитке у догледној будућности. Од 30. септембра 2021. имамо 16.673 долара у готовини и готовинским еквивалентима.
У мају 2021, Маризимеов одбор је овластио компанију да покрене продају и прода до 4.000.000 јединица („јединица“) по цени од 2,50 УСД по јединици. Свака јединица укључује (и) конвертибилну меницу која се може претворити у обичне акције компаније, са почетном ценом од 2,50 УСД по акцији, и (ии) налог за куповину једне акције обичних акција компаније („Класа Налог”)); (иии) Други налог за куповину обичних акција компаније („Варант класе Б“).
У девет месеци закључно са септембром 2021, компанија је издала укупно 469.978 јединица повезаних са продајом, са укупним приходом од 1.060.949 америчких долара.
Компанија је 29. септембра 2021. ревидирала уговор о удјелу из маја 2021. уз сагласност свих власника удјела. Повлачењем улагања, власник удјела је пристао да измијени уговор о купопродаји удјела, што је резултирало сљедећим промјенама у издавању:
Компанија је утврдила да измена уговора о куповини удела није довољна да би се сматрала значајном, те стога није прилагодила вредност оригиналних издатих инструмената. Као резултат ове модификације, укупно 469.978 раније издатих јединица је замењено са укупно 522.198 пропорционалних јединица.
Компанија намерава да прикупи до 10.000.000 америчких долара на сталној основи. Приход од емисије биће коришћен за одржавање раста компаније и испуњавање њених капиталних обавеза.